Cestal Plus tabletki na odrobaczenie dla psa na 5-10kg wagi pupila - 1tabletka

Sprzedawane w blistrach oryginalnych od producenta + ulotka. Tabletki mają datę ważności i nazwę produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cestal Plus, 50 mg + 144 mg + 200 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel 50 mg

Pyrantel 50 mg

(co odpowiada 144 mg pyrantelu embonian)

Fenbendazol 200 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Brązowawe, owalne tabletki do rozgryzania i żucia z linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie

równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Środek przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania przeznaczony do leczenia i kontroli

inwazji wszystkich powszechnie występujących pasożytów żołądkowo-jelitowych, w tym:

- tasiemce: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (formy dojrzałe i późne niedojrzałe)

- glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dojrzałe i niedojrzałe)

- tęgoryjce: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala

- włosogłówki: Trichuris vulpis.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji wszystkie zwierzęta utrzymywane razem powinny być

poddawane leczeniu w jednym czasie. Po każdym odrobaczeniu należy starannie oczyścić miejsce

bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt powinny być usuwane, np. zakopane lub wrzucone do

specjalnego pojemnika na odpady.

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeciwpasożytniczego może prowadzić do

uodpornienia się pasożytów na substancję czynną.

W razie podejrzenia braku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić

przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki

badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy o

innym mechanizmie działania.

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców, Dipylidium

caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie

żywicieli pośrednich.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku zwierząt w złej kondycji (wychudzonych, osłabionych) zalecana jest konsultacja z

lekarzem weterynarii, który oceni ich stan i zastosuje odpowiednią terapię.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona

najdokładniej jak to tylko możliwe.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza podlega obowiązkowi zgłoszenia do

Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE); w celu uzyskania informacji dotyczących

odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy

skontaktować się z kompetentnymi organami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, pyrantelu embonian lub fenbendazol powinny

unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W czasie badań klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży u suk.

Brak informacji na temat stosowania u suk karmiących. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez

lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z powodu działania antagonistycznego, nie stosować pyrantelu jednocześnie z produktami

zawierającymi piperazynę. Nie należy podawać produktu razem z insektycydami zawierającymi

związki organiczne fosforu oraz dietylokarbamazynę. Z powodu podobnego mechanizmu działania i

toksykologii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu z morantelem i lewamizolem.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie:

5 mg prazykwantelu na 1 kg m.c., 14,4 mg pyrantelu embonianu na 1 kg m.c. i 20 mg fenbendazolu na

1 kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 10 kg m.c.

Małe psy:

2-5 kg = 1/2 tabletki

5-10 kg = 1 tabletka

Średnie psy:

10-20 kg = 2 tabletki

20-30 kg = 3 tabletki

Duże psy:

30-40 kg = 4 tabletki

40-50 kg = 5 tabletek

Sposób podania:

Podanie doustne. Tabletki należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą

(kawałek mięsa, sera itp.). Produkt może być stosowany bez uprzedniej głodówki. Przy odrobaczaniu

profilaktycznym jednokrotne podanie jest wystarczające. Jednakże w przypadku silnej inwazji (tj.

występowanie objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, wymioty,

obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści) odrobaczanie należy

powtórzyć po 14 dniach.

Z powodu istnienia ryzyka reinwazji zwierzęta należy odrobaczać co 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresowe wykonywanie badania

koproskopowego w celu oceny skuteczności leczenia.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Ostra toksyczność produktu wynosi > 2000 mg/kg masy ciała. Podczas badań bezpieczeństwa

docelowych gatunków zwierząt nie wykryto żadnych klinicznych, hematologicznych czy

biochemicznych działań niepożądanych, nawet gdy podawano produkt w dawce pięciokrotnie

większej.

Jeśli wystąpią podejrzane reakcje toksyczne spowodowane skrajnym przedawkowaniem, należy, w

razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze. Pochodne chinoliny. Prazykwantel w

połączeniach

Kod ATC vet: QP52AA51

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt należy do grupy środków przeciwpasożytniczych o szerokim spektrum działania. Zawiera on

prazykwantel, pyrantelu embonian oraz fenbendazol. Produkt wykazuje wysoką aktywność wobec

wszystkich powszechnie występujących u psów tasiemców i obleńców, także wobec niektórych form

niedojrzałych.

Spośród substancji aktywnych prazykwantel jest najbardziej skutecznym środkiem bójczym wobec

tasiemców, stosowanym u ludzi i zwierząt, posiadającym także 100% skuteczność wobec

Echinococcus multilocularis.

Pyrantelu embonian wykazuje wysoką skuteczność wobec powszechnie występujących u psów glist

(Toxocara canis, Toxascaris leonina) oraz tęgoryjców (Ancylostoma caninum, Uncinaria

stenocephala) już po jednokrotnym podaniu doustnym w dawce 5 mg na kg m.c.

Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność w stosunku do: Ancylostoma caninum, Ancylostoma

duodenale, Trichuris vulpis, Toxocara canis, Toxascaris leonina i Taenia spp. Fenbendazol wykazuje

ponadto specyficzną synergię z pyrantelu embonianem w działaniu przeciwko nicieniom.

Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i równomiernie rozprowadzany w ciele pasożyta. Działa

on głównie poprzez ciężkie uszkadzanie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia,

zaburzeń metabolizmu, a w końcu śmierci pasożyta. Mechanizm działania polega na zakłóceniu

przepuszczalności powłok ciała dla jonów wapnia (napływ Ca2+), wywołujące brak równowagi w

strukturze błon, co z kolei prowadzi do depolaryzacji i gwałtownego kurczenia się mięśni (tężyczka),

szybkiej wakuolizacji tegumentu, a następnie jego rozpadu. Powoduje to śmierć pasożyta lub

łatwiejsze jego wydalenie z przewodu pokarmowego.

Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu

receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, co doprowadza do powstania spastycznego

porażenia pasożyta. Pozwala to na wydalenie pasożyta z układu pokarmowego dzięki ruchom

perystaltycznym.

Fenbendazol jest środkiem przeciwpasożytniczym z grupy benzimidazoli. Działa zarówno na dorosłe,

jak i niedojrzałe postacie nicieni występujących w przewodzie pokarmowym i płucach. Mechanizm

działania opiera się na zakłóceniu przemian energetycznych pasożyta. Powoduje zahamowanie

polimeryzacji tubulin do mikrotubuli.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prazykwantel po podaniu doustnym jest bardzo szybko i niemal całkowicie absorbowany z przewodu

pokarmowego u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Maksymalny poziom w surowicy krwi

osiąga w czasie od 0,3 do 2 godzin i jest błyskawicznie dystrybuowany do wszystkich organów. Około

80% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. 90% podanej dawki ulega

wydaleniu w ciągu 24 godzin.

Pyrantelu embonian jest w niewielkim stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydalany jest

głównie z kałem. Mniej niż 15% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów.

Po podaniu doustnym fenbendazol wchłania się z przewodu pokarmowego tylko częściowo.

Metabolizowany jest w wątrobie do sulfotlenkowych i sulfonowych pochodnych. Wydalanie

fenbendazolu i jego metabolitów odbywa się głównie z kałem, a w mniejszej ilości z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cetylu palmitynian

Laktoza jednowodna

Skrobia preżelowana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Suszone drożdże

Sproszkowana wątroba wieprzowa

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Pozostałości podzielonych tabletek należy umieścić w blistrze.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blistry składające się z folii wielowarstwowej Poliamid/Aluminium/PVC i folii aluminiowej,

zawierające 2 lub 8 tabletek lub blistry miękkie z folii Aluminium/Polietylen, zawierające 2 tabletki.

W pudełku tekturowym znajduje się:

• 1 blister z 2 tabletkami

• 2 blistry z 2 tabletkami

• 52 blistry z 2 tabletkami

• 1 blister z 8 tabletkami

• 13 blistrów z 8 tabletkami

• 25 blistrów z 8 tabletkami

• 5 blistrów miękkich z 2 tabletkami

• 100 blistrów miękkich z 2 tabletkami

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2907/19

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13/09/2019

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

09/2019

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy