Cestal Cat tabletki na odrobaczenie dla kota 80/20mg - 1 tabletka

Cestal Cat tabletki na odrobaczenie dla kota 80/20mg - 1 tabletka

Sprzedawane w blistrach oryginalnych od producenta + ulotka, na każdej tabletce znajduje się nazwa produktu, data ważności oraz skład

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cestal Cat 80/20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów

Cestal Cat 80/20 mg chewable tablets for cats (BG, CY, HU, EE, LV, LT, NL, RO, SK, CZ)

Helmex Cat 80/20 mg chewable tablets for cats (FR, IE, UK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel 20 mg

Pyrantel 80 mg (co odpowiada 230 mg pyrantelu embonianu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Żółtawo - brązowawa, owalna tabletka z linią podziału.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie mieszanych inwazji tasiemców i obleńców u kotów, powodowanych przez następujące

pasożyty:

- glisty: Toxocara cati, Toxascaris leonina (formy dojrzałe i późne niedojrzałe)

- tęgoryjce: Ancylostoma tubaeforme,

- tasiemce: Echinococcus multilocularis, Hydatigena (Taenia) taeniaeformis, Dipylidium caninum

(formy dojrzałe i niedojrzałe), Joyeuxiella spp.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą. Nie stosować u kociąt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować jednocześnie z produktami

zawierającymi piperazynę. Patrz punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców - Dipylidium

caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie

żywicieli pośrednich, takich jak pchły i myszy.

Częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpasożytniczych jednej klasy może prowadzić do

uodparniania się pasożytów na leki przeciwpasożytnicze danej klasy.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

3

Ponieważ tabletki są smakowe aromatyzowane należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla

zwierząt. Zwierzęta w złej kondycji lub silnie zarobaczone, co może objawiać się występowaniem

takich objawów jak biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie

wyglądu sierści, powinny być zbadane przez lekarza weterynarii przed podaniem produktu.

W przypadku kotów poważnie osłabionych lub w przypadku silnej inwazji stosować jedynie po

dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania

produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Z uwagi na względy higieniczne, osoby podające tabletki kotom bezpośrednio lub przez dodanie do

kociej karmy, powinny potem umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą

obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji na Rzecz Zdrowia Zwierząt (OIE), w celu

uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia

bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze

raporty) mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia układu pokarmowego, takie jak nadmierne

ślinienie i/lub wymioty oraz łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne, takie jak ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży. Może być stosowany w czasie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to: 20 mg pyrantelu (co odpowiada 57,5 mg pyrantelu embonianu) i 5 mg/kg

prazykwantelu. Odpowiada to 1 tabletce na 4 kg m. c.

Masa ciała (kg) Liczba tabletek

≥1,0 - ≤2,0 ½

>2,0 - ≤4,0 1

>4,0 - ≤6,0 1 ½

>6,0 - ≤8,0 2

Podawanie i czas trwania leczenia

Pojedyncze podanie doustne. Tabletkę do rozgryzania i żucia należy podać zwierzęciu bezpośrednio,

ale jeśli to konieczne, można ją podać w pokarmie.

W przypadku inwazji obleńców, zwłaszcza u młodych zwierząt, nie można spodziewać się całkowitej

eliminacji, a jednocześnie ryzyko zachorowania u ludzi pozostaje.

W badaniu przeprowadzonym na 30 kotach dobrowolne spożycie notowano w 83% przypadków.

Żadne ograniczenie dostępu do pokarmu nie jest wymagane ani przed, ani po podaniu produktu. W

celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona

najdokładniej jak to tylko możliwe.

Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii co do konieczności i częstości powtarzania leczenia.

4

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Objawy przedawkowania nie występują po podaniu dawki do 5 razy większej od zalecanej. Po

podaniu dawek wyższych niż 5-krotność zalecanej obserwowano objawy nietolerancji, takie jak

wymioty.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, pochodne chinolonów i substancje

pokrewne, połączenia prazykwantelu

Kod ATC vet: QP52AA51

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i rozprowadzany po ciele pasożyta. Zarówno badania

prowadzone in vivo jak i in vitro wykazały, że prazykwantel powoduje ciężkie uszkodzenie powłok

pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia. Dochodzi do niemal natychmiastowego skurczu

tężcowego mięśniówki pasożyta i szybkiej wakuolizacji syncytialnego tegumentu. Ten gwałtowny

skurcz został wyjaśniony przez zmiany w przepływie dwuwartościowych kationów, w szczególności

wapnia.

Pyrantel działa jak agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzeniu

receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, indukcji spastycznego porażenia, co pozwala,

dzięki ruchom perystaltycznym, na wydalanie pasożyta z układu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prazykwantel jest szybko wchłaniany, metabolizowany i dystrybuowany w ciele. Po podaniu

doustnym kotom maksymalne stężenia w osoczu osiągane były po około 2 godzinach. Prazykwantel

jest metabolizowany w wątrobie. Jest on całkowicie wydalany, głównie w postaci metabolitów w

moczu, w ciągu 48 godzin po podaniu.

Pyrantel wchłania się w niewielkim stopniu, więc oczekuje się, że duża część podanej dawki pozostaje

w przewodzie pokarmowym, w którym wywiera swój efekt terapeutyczny. Jest wydalany w znaczniej

mierze w postaci niezmienionej z kałem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cetylu palmitynian

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Drożdże suszone

Aromat wątroby, proszek

Magnezu stearynian

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

5

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności podzielonych (przepołowionych) tabletek po otwarciu blistra: 2 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Podzielone tabletki należy

zużyć przy kolejnym podaniu, nie później niż po 48 godzinach. W celu przechowania

niewykorzystanej połówki tabletki, należy ją umieścić z powrotem w otwartym blistrze lub blistrze

miękkim oraz w pudełku i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest pakowany albo w blister składający się z kompozytu folii aluminiowej i ze zgrzewanej

folii aluminiowej albo w blistry miękkie wykonane z wielowarstwowego laminatu z folii

Aluminium/Polietylen.

• Pudełko zawierające 1 blister z 2 tabletkami (2 tabletki)

• Pudełko zawierające 2 blistry z 2 tabletkami (4 tabletki)

• Pudełko zawierające 52 blistry z 2 tabletkami (104 tabletki)

• Pudełko zawierające 1 blister z 8 tabletkami (8 tabletek)

• Pudełko zawierające 3 blistry z 8 tabletkami (24 tabletki)

• Pudełko zawierające 6 blistrów z 8 tabletkami (48 tabletek)

• Pudełko zawierające 13 blistrów z 8 tabletkami (104 tabletki)

• Pudełko zawierające 5 blistrów miękkich z 2 tabletkami (10 tabletek)

• Pudełko zawierające 25 blistrów miękkich z 2 tabletkami (50 tabletek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2849/19

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/02/2019

6

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

20/04/2020

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy